你的位置是>培训中心 我要查找   
协会信息>>培训中心
 
浏览次数 :  1294  
 

培训机构简介:奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)

是全国规模最大的医疗器械法规专业咨询机构,为医疗器械企业提供全球上市许可全方位解决方案。目前,我们已帮助 1000余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

GMP培训背景

结合多家企业 GMP咨询过程中药监审核要点与实际运行中难点问题,深度剖析法规在实施过程中的工作重点;

 

→奥咨达导师团队已辅导的国内 GMP企业达 30多家,其中广东地区 GMP企业达 20家,客户包括:美国巴奥米特、天津赛诺、杭州嘉和众邦、佛山市南海凤华、珠海幸福注射器、安信纳米生物科技、深圳宇冠、广州加明胶塑制品等

 

→成功辅导广东省首家通过 GMP审核企业; √深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等; 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等,达到最佳培训效果。

培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

培训内容

 

课程大纲

时间

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》条款剖析

0.5

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》一般条款剖析: 222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.

1.5

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》重点项条款剖析 31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.

特殊过程确认重点案例(如:γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认)

0.5

·专家简介

n奥咨达 GMP项目全国总监胡先生 Mr. Watson Hu 胡先生目前担任奥咨达医疗器械 GMP资深顾问师、18年以上的医疗器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年,具备多年医疗器械 GMP实施经验和企业高管经验。

n奥咨达 GMP高级咨询师黄工程师 Ms. Ella Huang GMP高级咨询师,验证工程师;曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师,熟悉无菌医疗产品质量管理体系,在过程确认方面具有丰富实践经验。

时间:922-24

2011919日截止报名。请在截止日期前填写以下表格,传真或发送邮件至协会办公室

联系人:李小姐、欧小姐

联系电话:0757-83320651

   真:0757-83320671

新闻来源 :  佛山市医疗器械行业协会   发报时间 :  2011-9-7

首页协会概况协会信息政策法规产品推荐协会会员办事指南培训中心资料中心网站地图联系我们
Copyright(C)2007 佛山市医疗器械行业协会 www.fadmi.com All Rights Reserved
电话:0757-83320651 传真:0757-83320671 [意见反馈]
粤ICP备09073136号 技术支持:品科网络